Σε εφαρμογή τίθενται από σήμερα, Τετάρτη, μετά από αναβολή ενός έτους λόγω πανδημίας, οι νέοι κανόνες της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR), που περιλαμβάνουν ένα κανονιστικό πλαίσιο για την προστασία της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών και ανταποκρίνονται στην ανάγκη για αυξημένη διαθεσιμότητα ζωτικών σημαντικών ιατρικών συσκευών.
Ο κανονισμός καλύπτει ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αυξάνει τη διαφάνεια και ευθυγραμμίζει τη νομοθεσία της ΕΕ με την τεχνολογική πρόοδο και την πρόοδο στην ιατρική επιστήμη, βελτιώνει την κλινική ασφάλεια και δημιουργεί δίκαιη πρόσβαση στην αγορά για τους κατασκευαστές, αναφέρει η Κομισιόν.
Η Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε σχετικά ότι "πρόκειται για ένα σημαντικό βήμα προόδου για την προστασία των ασθενών σε ολόκληρη την Ευρώπη. Οι νέοι κανόνες βελτιώνουν την ασφάλεια και την ποιότητα των ιατρικών συσκευών, παρέχοντας παράλληλα περισσότερη διαφάνεια για τους ασθενείς και λιγότερο διοικητικό φόρτο για τις επιχειρήσεις. Η νομοθεσία θα ενισχύσει την καινοτομία και τη διεθνή ανταγωνιστικότητά μας, διασφαλίζοντας ότι είμαστε έτοιμοι για οποιεσδήποτε νέες και αναδυόμενες προκλήσεις".
Συνοπτικά, ο κανονισμός βελτιώνει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξιοπιστία των ιατρικών συσκευών, επιβάλλοντας αυστηρότερους ελέγχους σε συσκευές υψηλού κινδύνου όπως εμφυτεύματα και απαιτεί τη διαβούλευση με μια ομάδα εμπειρογνωμόνων σε επίπεδο ΕΕ πριν από τη διάθεση στην αγορά ιατρικών συσκευών. Οι κλινικές αξιολογήσεις, έρευνες και οι οργανισμοί που εγκρίνουν την πιστοποίηση ιατρικών συσκευών υπόκεινται σε αυστηρότερους ελέγχους.
Ο Κανονισμός ενισχύει τη διαφάνεια και την πληροφόρηση για τους ασθενείς, έτσι ώστε οι ζωτικές πληροφορίες να είναι εύκολο να βρεθούν. Η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED), θα περιέχει πληροφορίες για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων οικονομικών φορέων και πιστοποιητικών που εκδίδονται από πιστοποιημένους οργανισμούς. Κάθε συσκευή θα έχει ένα μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής, ώστε να μπορεί να βρεθεί στο EUDAMED.
Προβλέπει δε πιο αναλυτικές ετικέτες και ηλεκτρονικά εγχειρίδια, που θα αυξήσουν τη φιλικότητα προς τον χρήστη, ενώ οι ασθενείς με εμφύτευμα θα λάβουν μια κάρτα με όλες τις απαραίτητες πληροφορίες.
Τέλος, βελτιώνει την επαγρύπνηση και την επιτήρηση της αγοράς, καθώς όταν οι συσκευές είναι διαθέσιμες στην αγορά, οι κατασκευαστές πρέπει να συλλέγουν δεδομένα σχετικά με την απόδοσή τους.
ΚΥΠΕ
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΔΩ:
• Θάνατος 62χρονου στη Λεμεσό: Δεν σκότωσε τελικά η 63χρονη τον σύζυγο της - Αφέθηκε ελεύθερη
• Δρ.Καραγιάννης: Σε έξαρση οι ιώσεις στην Κύπρο - Πως θα επηρεάσει το άνοιγμα των σχολείων
• Λος Άντζελες - Φωτιές: Οι διάσημοι που έχασαν τα σπίτια τους στην καταστροφική πυρκαγιά
Οι «πραγματικότητες» Φιντάν και η δική μας ασάφεια
Κατά την παράνομη επίσκεψή του στα κατεχόμενα, την πρώτη ως ΥΠΕΞ, ο Χακάν Φιντάν έδωσε ρεσιτάλ αδιαλλαξίας και ανέλυσε όσα η τουρκική πλευρά απαιτεί και θα απαιτήσει κατά τη διάρκεια της διάσκεψης για το κυπριακό, η οποία σύμφωνα με τον Ερσίν Τατάρ, θα πραγματοποιηθεί τον ερχόμενο Μάρτιο, στην Ελβετία.
Ακολουθήστε το Tothemaonline.com στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
