O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά την επέκταση χορήγησης του φαρμάκου remdesivir για παρηγορητική χρήση σε ασθενείς χωρίς μηχανική αναπνευστική υποστήριξη.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την επέκταση της παρηγορητικής χρήσης του υπό διερεύνηση φαρμάκου remdesivir, έτσι ώστε να μπορούν να θεραπευθούν περισσότεροι ασθενείς με σοβαρή ασθένεια COVID-19.
Εκτός από τους ασθενείς που υποβάλλονται σε μηχανική αναπνευστική υποστήριξη, οι συστάσεις παρηγορητικής χρήσης καλύπτουν πλέον τη θεραπεία νοσηλευόμενων ασθενών που απαιτούν συμπληρωματικό οξυγόνο, μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, συσκευές οξυγόνου υψηλής ροής ή ECMO (εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης).
Οι επικαιροποιημένες συστάσεις βασίζονται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από τη μελέτη NIAID-ACTT, τα οποία υποδηλώνουν ευεργετική επίδραση του φαρμάκου remdesivir στη θεραπεία σοβαρά νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19. Ο EΜΑ αξιολογεί, επί του παρόντος, τα δεδομένα αυτά στο πλαίσιο της συνεχόμενης αξιολόγησης του φαρμάκου remdesivir.
Επιπλέον, έχει εισαχθεί η διάρκεια θεραπείας 5 ημερών παράλληλα με τη μεγαλύτερη διάρκεια των 10 ημερών, βάσει προκαταρκτικών αποτελεσμάτων άλλης μελέτης (GS-US-540-5773) που υποδηλώνει ότι για ασθενείς που δεν απαιτούν μηχανική υποστήριξη ή ECMO, η πορεία θεραπείας μπορεί να μειωθεί από 10 σε 5 ημέρες χωρίς απώλεια αποτελεσματικότητας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν 5ήμερη θεραπεία, αλλά δεν παρουσιάζουν κλινική βελτίωση θα είναι επιλέξιμοι να συνεχίσουν να λαμβάνουν το φάρμακο remdesivir για επιπλέον 5 ημέρες. Η επιλογή για τη μείωση της διάρκειας της θεραπείας θα δώσει τη δυνατότητα σε περισσότερους ασθενείς να λάβουν το φάρμακο, το οποίο έχει πολύ μεγάλη ζήτηση σε όλο τον κόσμο.
Αν και το φάρμακο remdesivir δεν έχει ακόμη εγκριθεί για κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αυτές οι συστάσεις για παρηγορητική χρήση θα βοηθήσουν ορισμένους ασθενείς με σοβαρή ασθένεια COVID-19 να αποκτήσουν πρόσβαση στο φάρμακο remdesivir. Παράλληλα, ο EMA θα συνεχίσει να αξιολογεί δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αυτού. Όταν ολοκληρωθεί η αξιολόγηση, ο ΕΜΑ θα προβεί σε σύσταση σχετικά με το εάν το φάρμακο remdesivir θα πρέπει να λάβει άδεια κυκλοφορίας ή όχι.
Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην περίληψη για την παρηγορητική χρήση και στους όρους χρήσης του remdesivir.
Περισσότερα για το φάρμακο
Το Remdesivir είναι ένα αντιϊκό φάρμακο, το οποίο βρίσκεται υπό διερεύνηση, για τη θεραπεία του COVID-19. Το Remdesivir είναι ένας «αναστολέας του ιού RNA πολυμεράσης» (ένα φάρμακο που παρεμβαίνει στην παραγωγή ιϊκού γενετικού υλικού, εμποδίζοντας τον πολλαπλασιασμό του ιού). Το φάρμακο αυτό έχει δείξει ευρεία in vitro δραστηριότητα κατά των διαφόρων ιών RNA, συμπεριλαμβανομένου του SARS-CoV-2 και αναπτύχθηκε αρχικά για τη θεραπεία της νόσου του ιού Έμπολα.
Το Remdesivir αναπτύσσεται από την Gilead Sciences Ireland CU και χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν την άποψη του ΕΜΑ σχετικά με τον τρόπο χορήγησης, διανομής και χρήσης ορισμένων φαρμάκων για παρηγορητική χρήση σύμφωνα με το άρθρο 83 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Τα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης επιτρέπουν στους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε μη εξουσιοδοτημένα φάρμακα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.
Αυτό δίνει επιπλέον τη δυνατότητα ένταξης ασθενών σε συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΔΩ:
• Έξαρση τριών εποχικών λοιμώξεων στην Κύπρο - Μεγάλη πίεση στα νοσηλευτήρια
• Αυτές οι χώρες που απαγόρευσαν τα Χριστούγεννα - Μάθε τους λόγους
• Tα πιο παράξενα Χριστουγεννιάτικα έθιμα - Οι χώρες που γιορτάζουν διαφορετικά
• Πάρις Χίλτον: Γιόρτασε... γυμνή τα Χριστούγεννα - «Η παρουσία μου είναι δώρο»
Σενάρια και θεωρίες συνωμοσίας «πυροδοτούν» οι τρύπες στην άτρακτο του Embraer που συνετρίβη στο Καζακστάν: Το έριξαν οι Ρώσοι;
Ποικίλα σενάρια και, ως συνήθως, θεωρίες συνωμοσίας, βλέπουν το φως της δημοσιότητας μετά τη συντριβή του αεροσκάφους Embraer E190AR της Azerbaijan Airlines στο Καζακστάν, καθώς νέα βίντεο που κυκλοφόρησαν από το σημείο της τραγωδίας, φαίνεται να δείχνουν «μυστηριώδη» σημάδια στα συντρίμμια της μοιραίας πτήσης.
Ακολουθήστε το Tothemaonline.com στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
