Τα συστήματα υγείας μπορούν να αποζημιώνουν και για χρήση φαρμάκων εκτός προβλέψεων της άδειας κυκλοφορίας αποφάσισε το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Δεν αντιβαίνει στο δίκαιο της Ένωσης η αποζημίωση, από εθνικό σύστημα ασφάλισης υγείας, φαρμάκου για χρήση η οποία δεν αναγράφεται στην άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά, έκρινε την Τετάρτη (21/11) το Δικαστήριο της ΕΕ, εξετάζοντας σχετική υπόθεση στην Ιταλία.
Με την απόφαση το ΔΕΕ ξεκαθαρίζει ότι τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για θέματα που αφορούν την οργάνωση και διαχείριση των υπηρεσιών υγείας, τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων και την υπαγωγή αυτών στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων ασφάλισης υγείας, αλλά ταυτόχρονα αυτά οφείλουν να τηρούν το δίκαιο της Ένωσης.
Πιο συγκεκριμένα, το Δικαστήριο επισημαίνει ότι το ιταλικό φάρμακο για του οποίου την υπόθεση κλήθηκε να αποφανθεί , ακόμη και μετά την ανασυσκευασία του σύμφωνα με τους κανόνες που θέτουν οι ιταλικές αρχές, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83, της οποίας σκοπός είναι «να ελέγχεται ολόκληρη η αλυσίδα διανομής φαρμάκων, από την παρασκευή ή την εισαγωγή τους στην Ένωση]μέχρι τη χορήγησή τους στο κοινό».
Το Δικαστήριο διαπιστώνει, εν συνεχεία, ότι το δίκαιο της Ένωσης δεν απαγορεύει ούτε τη συνταγογράφηση φαρμάκων εκτός ενδείξεων ούτε την ανασυσκευασία τους για τέτοια χρήση, αλλά τις εξαρτά απλώς από την τήρηση ορισμένων προϋποθέσεων, μεταξύ των οποίων και της επιβαλλόμενης από την οδηγία υποχρέωσης κατοχής Άδειας Κυκλογορίας Αγοράς (ΑΚΑ), καθώς και άδειας παρασκευής.
Το Δικαστήριο εκτιμά, πάντως, ότι δεν απαιτείται νέα ΑΚΑ για την ανασυσκευασία του εν λόγω φαρμάκου ενόψει χρήσης που δεν καλύπτεται από την υφιστάμενη ΑΚΑ, εφόσον η ανασυσκευασία αυτή: I) δεν συνεπάγεται τροποποίηση του φαρμάκου, II) γίνεται κατόπιν ατομικής συνταγής ιατρού και III) πραγματοποιείται από δεόντως εξουσιοδοτημένα φαρμακεία με σκοπό τη χορήγηση εντός νοσοκομείου (πραγματικά στοιχεία τα οποία πρέπει να ελεγχθούν από τα εθνικά δικαστήρια).
Το Δικαστήριο κρίνει ότι δεν απαιτείται ούτε νέα άδεια παρασκευής, εφόσον το εν λόγω φάρμακο ανασυσκευάζεται, βάσει ατομικής συνταγής, από δεόντως εξουσιοδοτημένο φαρμακείο για ενδονοσοκομειακή χορήγηση (πραγματικά στοιχεία τα οποία πρέπει να ελεγχθούν από τα εθνικά δικαστήρια).
Το Δικαστήριο καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η οδηγία επιτρέπει εθνική κανονιστική ρύθμιση η οποία ορίζει τις προϋποθέσεις ανασυσκευασίας του εν λόγω φαρμάκου ενόψει της χρήσης του για τη θεραπεία οφθαλμολογικών ενδείξεων που δεν καλύπτονται από τη σχετική ΑΚΑ.
Το Δικαστήριο υπογραμμίζει, τέλος, ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης το οποίο θεσπίζει ο κανονισμός 726/2004 καλύπτει και κάθε εκτός ενδείξεων χρήση φαρμάκου. Στην περίπτωση φαρμάκου το οποίο, ως βιοτεχνολογικό, υπόκειται στην κεντρική διαδικασία , η εποπτεία στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης ασκείται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές (όπως ο AIFA) και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), που διασφαλίζει τον συντονισμό τους. Ως εκ τούτου, ο κανονισμός επιτρέπει εθνική διάταξη που εξουσιοδοτεί τον AIFA να εποπτεύει τα φάρμακα, όπως το Avastin, των οποίων η εκτός ενδείξεων χρήση καλύπτεται από το SSN, και να λαμβάνει, ενδεχομένως, τα αναγκαία μέτρα για τη διαφύλαξη της ασφάλειας των ασθενών.
Από ΚΥΠΕ
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΔΩ:
• Όχημα «τυλίχθηκε» στις φλόγες στη Λεμεσό – Βλέπουν εμπρησμό οι Αρχές
Κυπριακό: Τουρκικοί τακτικισμοί πίσω από την επιστολή Τατάρ σε Γκουτέρες - Θολό το τοπίο για διάνοιξη νέων σημείων διέλευσης
Σε μια προσπάθεια να καθυστερήσει όσο γίνεται να δώσει απαντήσεις στο θέμα της διάνοιξης νέων σημείων διέλευσης όπως αυτά συζητήθηκαν στη συνάντηση της περασμένης Δευτέρας, ο Ερσίν Τατάρ διαμηνύει ότι θα στείλει επιστολή στον ΓΓ των ΗΕ Αντόνιο Γκουτέρες, για να του εξηγήσει τις θέσεις του για τα όσα συζητήθηκαν στη συνάντηση με τον Πρόεδρο Χριστοδουλίδη και τα θέματα που τέθηκαν, λέγοντας πως δεν γνωρίζει, «πώς θα του μεταφερθούν αυτά που συζητήθηκαν»
Ακολουθήστε το Tothemaonline.com στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
