Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες έλαβαν ενημέρωση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για σοβαρό πρόβλημα επιμόλυνσης της Δραστικής Πρώτης Ύλης Valsartan.
Για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες ανακαλούν τα πιο κάτω φαρμακευτικά προϊόντα από φαρμακαποθήκες, νοσοκομεία, φαρμακεία και ασθενείς:
Ο λόγος της ανάκλησης οφείλεται στο γεγονός ότι η δραστική πρώτη ύλη Valsartan, η οποία χρησιμοποιήθηκε στην παρασκευή των παρτίδων των πιο πάνω προϊόντων βρέθηκε μετά από ανάλυση να περιέχει την πρόσμιξη N-Nitrosodimethylamine (NDMA), η οποία έχει τοξική δράση.
Η ανάκληση διενεργείται σε πανευρωπαϊκό επίπεδο και μετά από απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) και των Αρμόδιων Αρχών των Κρατών Μελών.
Η ουσία valsartan είναι αναστολέας των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), σε περιπτώσεις πρόσφατου εμφράγματος μυοκαρδίου και για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Πληροφορίες για τους ασθενείς
Οι ασθενείς που έχουν στην κατοχή τους οποιαδήποτε από τις πιο πάνω επηρεαζόμενες παρτίδες να διακόψουν τη χρήση και να επιστρέψουν το προϊόν, το συντομότερο δυνατόν, στο φαρμακείο από το οποίο το έχουν προμηθευτεί.
Να επικοινωνήσουν άμεσα με τον θεράποντα ιατρό για αναζήτηση εναλλακτικών επιλογών θεραπείας.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
Στην κυπριακή αγορά υπάρχουν διαθέσιμα τα πιο κάτω μη επηρεαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία Valsartan (μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλη ουσία).
Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, τις Αρμόδιες Αρχές των άλλων Κρατών Μελών και άλλους φορείς, παρακολουθούν το ζήτημα και δυνατό να προβούν σε πρόσθετες ενέργειες.
Περισσότερες πληροφορίες μπορούν να ζητηθούν από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας 1475 Λευκωσία, Τηλ.: +357 22 608607, 357 22 608616 Fax: +357 22 608649, E-mail: [email protected], ιστοσελίδα: http://www.moh.gov.cy/phs
